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後発医薬品は開発費などがかからない分だけ安価で市場に供給でき、薬の吸収、分布、代謝、排泄が先発品と同等であり、添加物に問題がなければ、厚生労働省から販売が許可されることは前回述べました。
どのような画期的な発明の医薬品でも、その発売からおよそ６年後、または特定年月で特許が切れると、その有効成分や製法等は共有の財産になり、医薬品製造業者は自由に医薬品を製造できるようになるため、先発医薬品より安く国民に提供できるようになります。
ところで、「同等」と「同一」とは異なることを認識しなければなりません。
「先発品と同じ」とは言っても同一ではない、すなわち製造過程、添加物などは異なるし、そのため薬の吸収、分布、代謝、排泄は少しずつ異なり、その違いが薬の効き方などに微妙に、時には顕著に現れることがあります。
今後、後発医薬品メーカーは、薬剤情報の提供、副作用情報の収集、品質管理、安定供給、メーカーの責任の明確化など、医師や薬剤師から信頼を得られるだけの情報を提供しなければならないと考えます。
また、国は、患者さんや国民の安全性の確保のために後発医薬品の承認審査だけではなく、承認後発売されている後発医薬品の品質のチェックにも、より厳しく目を光らせる必要があると思います。
Ｔ．Ｍ．